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帕金森病新药!第三代强效COMT抑制剂在美国申请上市,复星医药$1800万引入国内开发

来源:本站原创 2019-07-12 09:30


2019年07月12日/生物谷BIOON/--Neurocrine Biosciences近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理opicapone的新药申请(NDA),这是一种新型、每日一次、口服选择性儿茶酚-O-甲基转移酶(COMT)抑制剂,作为左旋多巴/卡比多巴的一种辅助疗法,用于正在经历运动波动(OFF事件)的帕金森病患者。FDA已指定该NDA的处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2020年4月26日。如果获得批准,opicapone将提供一种新的治疗方案来延长左旋多巴的疗效。

opicapone NDA得到了来自38项临床研究(包括2项III期临床研究BIPARK-1和BIPARK-2)的数据支持,超过1000例帕金森病患者接受了opicapone治疗。来自2项III期研究的数据显示,与安慰剂相比,服药后两小时内,opicapone能够显著减少患者的不自主运动时间和“开关现象”。所谓帕金森患者的“开关现象”,是指患者在服药后期出现的症状波动,即患者在用药后一段时间内能够维持正常人的功能状态,但在药效过后会不定期出现肌肉僵直,震颤、运动不能,持续数分钟至1小时后缓解,一日中可能反复出现多次,该现象发生频繁且不可预测,就向电源的开关一样,因此被称为“开关”现象。

在欧盟,基于上述2项III期研究数据,opicapone于2016年6月获得批准,作为左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂(DDCI,如卡比多巴)的辅助疗法,用于接受这些组合疗法无法稳定剂末运动波动的帕金森病成人患者。目前,该药以品牌名Ongentys在德国、英国、西班牙、葡萄牙和意大利上市销售。

opicapone分子结构式(上)及Ongentys(下)

Neurocrine Biosciences公司在2017年从葡萄牙制药公司BIAL授权获得opicapone在美国和加拿大的独家开发和商业化权利。此次FDA受理opicapone的NDA,触发了一笔向BIAL支付的1000万美元里程碑付款。

2018年1月,复星医药以1800万美元从BIAL公司授权获得了opicapone在中国市场的独家权利,其中包括一笔300万美元首付款和高达1500万美元的里程碑付款。今年3月,CDE承办了复星医药新的临床申请。

COMT抑制剂是目前欧美和国内治疗指南明确推荐的、辅助多巴胺治疗帕金森病患者的一线药物。BIAL公司研发的opicapone是一种新型的强效第三代COMT抑制剂,通过降低左旋多巴转化为3-O-甲基多巴的转化率来延长左旋多巴的临床疗效,从而提高大脑的利用率。(生物谷Bioon.com)

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