【好药记】一致性评价周动态,过评企业逐渐超额,竞争加剧 独家报道 一致性评价 行业动态
来源:药智网/时生 时间:2019-07-12 评论: 2 阅读: 5808 A+ A-
导读

截止7月11日,CDE承办一致性评价受理号共计1263个(377家企业的373个品种,按补充申请计,下同),其中已通过受理号有222个(96品种)过评。进入2019年以来,一致性评价在1月出现高峰申报和获批后,节奏逐渐放缓,刚刚过去的6月仅51个受理号获承办,11个受理号通过;7月赶超6月将成必然,...

截止7月11日,CDE承办一致性评价受理号共计1263个(377家企业的373个品种,按补充申请计,下同),其中已通过受理号有222个(96品种)过评。进入2019年以来,一致性评价在1月出现高峰申报和获批后,节奏逐渐放缓,刚刚过去的6月仅51个受理号获承办,11个受理号通过;7月赶超6月将成必然,截止日前11日已有56个一致性评价药品受理号获CDE承办。


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数图来源:药智数据企业版仿制药一致性评价分析系统数据库


本周(7月4日至7月11日),一致性性评价工作持续推进又有5品种审批完毕,过评在即,23品种获承办,注射剂扎堆申报。更多详情且随小编一起看看。


1

5品种过评在即,角逐不断


本周6受理号(5品种)审批完毕,深圳中联制药的盐酸二甲双胍片、河北冀衡药业的对乙酰氨基酚片和哈药的蒙脱石散呈“制证完毕—待发批件”状态;苏州东瑞、杭州民生药业的盐酸左西替利嗪片,以及沈阳红旗制药的异烟肼片均呈“已发件”状态,坐等官宣过评喜讯。


本周一致性评价审评审批完毕详情表


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值得提及的是除对乙酰氨基酚片没有3家满员外,其余4品种过评企业均已超额,可见竞争激烈,各家企业争相角逐。其中盐酸二甲双胍片、蒙脱石散已有5家企业过评,异烟肼片过评企业已达4家,盐酸左西替利嗪片也有3家企业。此外,除本周河北冀衡药业对乙酰氨基酚片审批完毕外,上周中美天津史克制药的该品种也已呈“已发件”状态,过评在即,两家企业谁将抢得前三末位,优先享受政策红利,我们拭目以待。


2

45受理号获承办,三分之一归齐都药业


本周CDE新增一致性评价受理号45个,涉及23个品种,其中50%为首家申报获受理品种(具体详情可见文末附表)。值得注意的是本周注射剂一致性评价再次扎堆申报,占比达到71.11%,达32个受理号(12品种),齐鲁制药、正大天晴、扬子江药业、石药欧意、人福药业等重磅品种纷纷在列。


本周一致性评价注射剂申报受理详情

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不得不提的是正大天晴的钆塞酸二钠注射液,是一种具有肝脏特异性的磁共振造影剂,对显示肝内外胆道系统的结构与通畅情况、了解肝细胞功能、定性不同类型的肝损伤等提供帮助;这有助于肝脏病灶的检出,特别能提高微小肝脏肿瘤的检出率,从而有利于肝脏病变的早期诊断和治疗。由于钆塞酸二钠具有成效确切、使用方便、副作用可控等优点而备受业界关注。6月才刚获取生产批件,为国内首仿药,现一鼓作气一致性评价申报获受理,再次抢先布局,巩固正大天晴在肝健康领域的优势地位。


此外,本周山东齐都药业成另一大亮点,不鸣则已一鸣惊人,共计17个品规药品(4个品种)申报一致性评价获受理,并且全部为注射剂,分别是盐酸托烷司琼注射液、葡萄糖氯化钠注射液、氯化钠注射液、和葡萄糖注射液。值得提及的是根据药智数据企业版仿制药一致性评价分析系统数据库显示,截止目前,山东齐都药业一致性评价申报受理号共计19个,5品种,此前申报的阿昔洛韦片已于今年年初过评。并从受理号看,山东齐都药业此举一路过关斩将,进入一致性评价申报企业TOP10,与湖南科伦制药齐平。


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数图来源:药智数据企业版仿制药一致性评价分析系统数据库

注:以上统计仅以个体公司计算,未进行子母公司合并


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附件:本周一致性评价申报受理详情

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评论(2)
1#
13752561862ph483 2019-07-15
好滴
2#
yangwm 2019-07-13
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